کارآزمایی بالینی یکی از مطالعات پزشکی است که بر روی افراد مختلف انجام می‌شود. کاربرد مهم کارآزمایی‌های بالینی در مطالعه اثرات داروها و شیوه‌های درمانی جدید است.
زمانی یک فراورده دارویی یا دستگاه جدید برای بر روی انسان‌ها آزمایش می‌شود که اطلاعاتی قانع‌کننده از کیفیت این فراورده و ایمنی آن جمع‌آوری شده باشد و تاییدیه مقامات بهداشتی یا کمیته اخلاق پژوهشی در کشوری که این پژوهش در آن انجام می‌شود، کسب شده باشد.
شرکت‌های دارویی و بیوتکنولوژی با انجام کارآزمایی بالینی (Clinical Trial)، امنیت و کارآمدی داروها و روش‌های درمانی جدید را می‌آزمایند تا بتوانند تاییدیه قانونی را از نهادهای مرتبط همانند FDA و EMA و… دریافت کنند.
روش فعلی انجام کارآزمایی بالینی
فاز اولیه کارآزمایی بالینی، ایمنی یک دارو را در فاز اولیه آزمایش، بررسی می‌کند. اینکار گاهی تا چندین ماه طول می‌کشد و معمولا چندین داوطلب سالم درگیر این کار می‌شوند که در ازای مشارکت‌شان در این مطالعه، مبلغی به آنها پرداخت می‌شود.
عناوین مطلب:
این مطالعات طراحی شده تا تاثیر دارو یا دستگاه بر انسان‌ها از قبیل نحوه جذب، متابولیزه‌شدن و دفع آن مورد بررسی قرار گیرد. این فاز اولیه آزمایش، همچنین اثرات جانبی دارو را با افزایش دوز مصرفی آن می‌سنجد. تقریبا 70 درصد از داروها در این آزمایش مورد قبول قرار می‌گیرند.
فاز دوم کارآزمایی بالینی جهت آزمایش اثرگذاری آن دارو یا دستگاه خاص است و می‌تواند از چندین ماه تا چند سال طول بکشد و صدها بیمار در آن دخیل باشند. بیشتر مطالعات در فاز دوم بصورت آزمایشات تصادفی انجام می‌گیرد، بطوری که یک گروه از افراد بیمار، داروی مورد آزمایش را مصرف می‌کنند و گروه دوم، نحوه درمان استاندارد و معمول را طی می‌نمایند.
معمولا این کارآزمایی به گونه‌ای انجام می‌شود که نه افراد بیمار و نه محقق، نمی‌داند که کدوم گروه از بیماران داروی آزمایشی را مصرف کرده‌اند. با اینکار، محققان می‌توانند به شرکت‌های دارویی و FDA، اطلاعاتی تفضیلی در خصوص ایمنی نسبی و تاثیرات آن داروی جدید ارائه کنند. تقریبا یک‌سوم از داروهای آزمایشی به شکلی موفقیت‌آمیز فاز یک و فاز دو را پشت سر می‌گذارند.
در فاز سوم کارآزمایی بالینی، داروی موردنظر در بین چندصد تا چندین هزار بیمار آزمایش می‌شود. در این فاز نیز کسی نمی‌داند کدام گروه از بیماران داروی مورد آزمایش را دریافت کرده‌اند.
این فاز معمولا در مقیاس گسترده و جهانی انجام می‌گیرد و می‌تواند تا چندین سال طول بکشد تا شرکت‌های دارویی و سازمان غذا و داروی آمریکا بتوانند موثر بودن دارو یا دستگاه، مزایای آن و واکنش‌های مضر آنرا بسنجند. بین 70 تا 90 درصد از داروها از این فاز با موفقیت بیرون می‌آیند. وقتی فاز سوم به اتمام رسید، یک شرکت دارویی می‌تواند درخواست بازاریابی داروی موردنظر را به سازمان غذا و داروی آمریکا ارسال کند.
اما یک فاز چهارم نیز وجود دارد که معمولا با نام نظارت پس از بازاریابی نامیده می‌شود و زمانی که داروی برای مصرف‌کنندگان عرضه شد به اجرا در می‌آید. در این فاز، شرکت‌های دارویی چندین هدف را دنبال می‌کنند:
1 – مقایسه دارو با سایر داروهای موجود در بازار
2 – بررسی اثربخشی بلندمدت دارو و اثرات آن روی کیفیت زندگی بیماران
3 – تشخیص مقرون‌به‌صرفه بودن دارودرمانی در مقایسه با سایر روش‌های سنتی و جدید درمان
در فاز چهارم احتمال این وجود دارد که یک دارو یا دستگاه از بازار جمع‌آوری شود یا اینکه محدودیت‌هایی برای آن اعمال گردد.
مشکل چیست؟
امروزه هزینه اجرایی کردن و به پیش‌بردن این کارآزمایی‌ها و تست‌ها بسیار بیشتر شده است. به طور مثال هزینه اجرایی کردن فاز سوم به تنهایی بین 30 تا 70 میلیون دلار است.
با در نظر گرفتن اینکه برای دریافت تاییدیه قانونی، چندین آزمایش موردنیاز است، هزینه متوسط به بازار آوردن یک دارو بالغ بر 802 میلیون دلار می‌شود و حتی برخی تخمین می‌زنند این هزینه بین 1.3 تا 1.7 میلیارد دلار است. بخش اعظمی از این هزینه هنگفت، به خاطر داده‌‌پردازی و عملیاتی است که روی دادهها صورت می‌گیرد.
ClinTex CTi، تحولی در کارآزمایی بالینی
پلتفرم ClinTex CTi (مخفف Clinical Trials Intelligence)، یک پلتفرم همکاری و تحلیل داده است که با اهرم‌ساختن تکنولوژی بلاک‌چین، راهکاری غیرمتمرکز برای به اشتراک‌گذاری داده‌های کارآزمایی بالینی فراهم می‌آورد.
این پلتفرم با استفاده از قراردادهای هوشمند شبکه اتریوم، ابزارهایی را برای اتحاد در اشتراک‌گذاری دادهها در بین فعالان صنعت ایجاد می‌کند. این راهکار با بررسی پیشرفته داده‌های بالینی، تحلیل داده‌های پیش‌بینی‌شده و یادگیری ماشین (Machine learning)، باعث افزایش چشم‌گیر کیفیت و بهبود فرایندهای عملیاتی در اجرای کارآزمایی بالینی می‌شود.
ClinTex CTi بهبود قابل توجه و کارایی بسیار بیشتری برای عملیات شرکت‌هایی داروسازی به همراه می‌آورد و راه‌اندازی، اجرا، نظارت، بررسی و تطبیق با قوانین را برای کارآزمایی بالینی تسهیل می‌کند.
پایه و اساس پلتفرم ClinTex CTi در ایجاد اکوسیستمی است که بطور همزمان قابلیت اشتراک‌گذاری کلیه داده‌های کارآزمایی بالینی را فراهم آورد و از طرف دیگر با استفاده از بلاک‌چین، محیطی امن برای نگهداری و تحلیل داده‌های تاریخی کارآزمایی بالینی تشکیل دهد.
از طریق ClinTex CTi یک اکوسیستم شکل می‌گیرد که شامل 7 اپلیکیشن غیرمتمرکز است. این اپلیکیشن‌ها با همدیگر، از طریق اهرم ساختن ابزارهای تحلیلی و پیش‌بینی و یادگیری ماشین، بینش‌های ارزشمندی را در حوزه کارآزمایی بالینی ارائه می‌دهند.
بازار هدف ClinTex
هدف پلتفرم ClinTex کاملا شفاف است: اینکه کارآزمایی بالینی را کارآمدتر نماید.
صنعت کارآزمایی بالینی در حال حاضر حدود 350 میلیارد دلار ارزش دارد و شامل شرکت‌های داروسازی، سازمان‌های تحقیقاتی کلینیکی و موسسات آکادمیک می‌شود. این شرکت‌ها و سازمان‌ها وظیفه انجام آزمایشات برای تست ایمنی و اثربخشی داروهای جدید را بر عهده دارند.
پلتفرم ClinTex به منابع متعدد اطلاعات مرتبط با کارآزمایی بالینی دسترسی یافته و آنها را مورد حمایت قرار می‌دهد. این اطلاعات شامل داده‌های دارویی، داده‌های بیماران، فروشندگان و اطلاعات بدست آمده توسط محققان است که در پلتفرم ClinTex جمع‌آوری و در دسترس قرار می‌گیرد. این پلتفرم، همکاری بین فعالان صنعت را تسریع می‌بخشد و تحلیل‌های قابل پیش‌بینی و بینش‌های مبتنی بر داده را تسهیل می‌کند.
ClinTex در همین ابتدا همکاری خود را با Intellimed ایجاد نموده تا پلتفرم ClinTex را در مراکز تحقیقات کلینیکی گسترش دهد. افزودن بر پایگاه مشتریان، هدف ClinTex برای میانه 2019 است، (زمانی که معارفه سازمانی شرکت‌های دارویی که کارآزمایی بالینی را انجام می‌دهند آغاز می‌شود).
مزایای تکنولوژی بلاک‌چین برای کارآزمایی بالینی
اما چرا ClinTex تکنولوژی بلاک‌چین را برای بهبود در حوزه کارآزمایی بالینی انتخاب کرده است، در ادامه 7 مزیت بلاک‌چین برای کارآزمایی بالینی را می‌خوانید.
امنیت داده‌های کلینیکی: بلاک‌چین روی شبکه‌ای از کامپیوترهای مختلف اجرا می‌شود و هر رکورد بلاک‌چین در کلیه دستگاه‌های شبکه وجود دارد. اگر تلاشی برای ایجاد تغییرات یا پاک کردن یک رکورد خاص انجام گیرد، آن زنجیره یا تراکنش فورا به عنوان یک داده جعلی در نظر گرفته شده و ذخیره نخواهد شد.
تراکنش‌های غیرقابل تغییر: حسابرسی‌ها یکی از فرایندهای لازم و کنترلی برای همه داده‌های کلینیکی است. FDA و سایر نهادهای حاکمیتی باید قادر باشند کیفیت و اعتبار دادهها را تایید کنند و یک شرکت دارویی باید مطابق با GCP (اصطلاحا Good Clinical Practice)، همه تغییرات انجام گرفته روی دادهها، شخصی که تغییرات را انجام داده و زمان آنرا ثبت کنند. دفترکل بلاک‌چین (Ledger) یک ابزار عالی برای نگهداری این سوابق است.
داده‌های تاریخی: علاوه بر غیرقابل تغییر بودن بلاک‌چین، قابلیت نگهداری داده‌های تاریخی کلینکی روی بلاک‌چین، امکان ایجاد و اجرای الگوریتم‌های یادگیری ماشین (machine learning) را می‌دهد که توانایی آن در طول زمان رشد کرده و می‌تواند یک ابزار قدرتمند برای پیش‌بینی کارآزمایی بالینی باشد. این ویژگی، فرصت‌های تازه‌ای برای افزایش اثربخشی و کیفیت تحقیقات بالینی را فراهم می‌آورد.
پرداخت‌ها: تکنولوژی بلاک‌چین قابلیت اجرای امن قراردادها و انجام پرداخت‌های مرحله به مرحله را داراست. برای مثال، یک پرداخت از قبیل تعیین شده، می‌تواند در زمان خاص برای محققانی که داده‌های خود را وارد و تایید کرده‌اند اختصاص یابد.
قابلیت همکاری: به خاطر اینکه بلاک‌چین می‌تواند به شکلی یکپارچه در بین چندین سیستم و فرمت‌های مختلف دادهها اجرا شود، محاسبات و حفظ معیارهای ClinTex در میان کارآزمایی بالینی متعدد امکان‌پذیر خواهد بود. در نتیجه آن، با اصلاح الگوریتم و ایجاد یک پلتفرم یادگیری، تحلیل‌ها و پیش‌بینی‌های قدرتمندی بدست می‌آید.
حفظ حریم خصوصی: محافظت از حریم خصوصی در حوزه کارآزمایی بالینی در دنیا بسیار حیاتی است. یکی از اساسی‌ترین ایده‌ها در راهکارهای بلاک‌چین، توانایی تایید دادهها در سوابق است، بدون اینکه محتوای آن داده مشاهده شود. این ویژگی افراد و ماشین‌ها را قادر می‌سازد بتوانند براساس داده‌های بالینی، اقدام کنند، بدون اینکه محتوای داده برای آنها فاش شود.
کنترل دسترسی: براساس قوانین FDA، دسترسی به داده‌های بالینی باید محدود به افراد دارای مجوز باشد و هرشخص باید یک کلید مخصوص به خود را برای دسترسی به دادهها در اختیار داشته باشد. تکنولوژی بلاک‌چین در این مورد، یک راهکار کامل و بی‌نقص ارائه می‌کند. پلتفرم ClinTex از کلیدهای رمزنگاری‌شده برای دسترسی دادن به سوابق موجود در بلاک‌چین استفاده می‌نماید.
توکن CLX
ClinTex توکن داخلی منحصر به فرد خود با نماد CLX را منتشر خواهد کرد که کاربردهای متعددی در پلتفرم CTi خواهد داشت.
با انتشار توکن زیرساختی CLX، کلیه مشارکت‌کنندگان در پلتفرم از قبیل شرکت‌های دارویی، سازمان‌های تحقیقات بالینی، محققان، فروشندگان و سایر اشخاص ثالث می‌توانند بخشی از اکوسیستم غیرمتمرکز مدیریت دارایی کارآزمایی بالینی باشند.
سطوح مختلف دسترسی به تحلیل‌ها به دارندگان توکن، (براساس مقدار موجودی توکن آنها) داده می‌شود. موجودی لازم برای دسترسی‌ها پیش از شروع به کار رسمی اعلام می‌شود.
برای دسترسی به پلتفرم CTi، زمانی که کاربر مقدار مشخص شده توکن CLX را از بازار خریداری نمود و در والت ادغام شده با پلتفرم وارد کرد، یک مجوز دسترسی به او داده می‌شود. پس از اینکه مجوز موردنظر به کاربر داده شد، توکن‌ها باید تا دوره زمانی که آن مجوز اعتبار دارد (مثلا 1 ساله) در والت پلتفرم CTi باقی بماند و کاربر نمی‌تواند آنرا به فروش رساند.
با از گردش خارج شدن توکن‌ها به دلیل stake شدن آنها توسط کاربرانی که قصد دارند به پلتفرم دسترسی یابند، عرضه توکن‌های CLX به طور طبیعی کاهش می‌یابد. با انتشار 7 اپلیکیشن اکوسیستم CTi و بازاریابی برای آن، انتظار می‌رود تقاضا برای لایسنس‌های دسترسی به پلتفرم به شکلی مداوم افزایش یابد و به این ترتیب تقاضا برای خرید و stake کردن توکن‌های CLX بطور پایدار وجود خواهد داشت.
این موضوع می‌تواند به افزایش قیمت توکن منجبر شود.
انتظار می‌رود بخش بزرگی از افرادی که برای دسترسی به پلتفرم، توکن‌ها را خریداری و نگهداری کرده‌اند، با عدم فروش آنها، مجوز خود را تمدید کنند. به این ترتیب این مقدار توکن همچنان وارد عرضه نمی‌شود.
اما اگر شخصی برای تمدید دسترسی خود به پلتفرم CTi تمایلی نداشته باشد، طبق قرارداد اولیه‌ای، 25 درصد از توکن‌های سوزانده شده و مابقی به توکن‌های در گردش اضافه می‌شود. اینکار به شکل خودکار از طریق قراردادهای هوشمند انجام می‌گیرد.
توکن CLX یک کاربرد دیگر نیز دارد. از این توکن برای انجام پرداخت‌ها به محققان و فروشندگان ثالث در پلتفرم CTi استفاده می‌شود.
توزیع توکن‌های CLX جهت استفاده از پلتفرم CTi، به مدت چهار هفته در سه‌ماهه چهارم سال 2018 انجام می‌شود. تاریخ دقیق عرضه توکن در سایت رسمی این پروژه اعلام خواهد شد.
سخن آخر
تکنولوژی بلاک‌چین با ویژگی‌های خود در بسیاری از صنایع تحولی شگرف به وجود خواهد آورد، یکی از این حوزه‌ها و صنایع، حوزه دارویی، پزشکی و کارآزمایی بالینی است. بلاک‌چین با دادهها سروکار دارد و قابلیت توزیع و غیرقابل تغییر بودن دادهها از طریق بلاک‌چین، این تکنولوژی را منحصر به فرد کرده است.
آیتم ارزشمندی که کلیه جنبه‌های توسعه داروها و درمان‌های جدید را تحت تاثیر قرار می‌دهد نیز داده است.
پس از یک کارآزمایی و تست، دادهها در سطحی کلان برای تشخیص ایمنی و موثر بودن دارو استفاده می‌شود تا در صورت اثبات مضرات این دارو، از بازاریابی آن جلوگیری شده یا بر روی آن محدودیت اعمال شود.
اکوسیستم غیرمتمرکز کارآزمایی بالینی که توسط ClinTex ایجاد و توسعه داده شده، با متحد کردن کلیه ذینفعان و قرار دادن آنها در یک مسیر، توانایی آنها برای همکاری و مساعدت را بهبود می‌بخشد. این اکوسیستم با اصلاح شرکت‌های داروسازی آنها را قادر می‌سازد استانداردهای سخت‌گیرانه‌ای که در اجرای کارآزمایی بالینی وجود دارد را رعایت کنند.
اکوسیستم ClinTex همچنین کیفیت و سرعت وارد بازار شدن داروهای جدید را افزایش داده و باعث اطمینان از ایمنی و اثربخشی درمان‌های موردنیاز بیماران می‌شود.
قصد خرید یا فروش ارز دیجیتال در ایران را دارید؟ در این سایت می‌توانید با اطمینان و با چند کلیک خرید کنید: